| 服務地區 | 香港 |
|---|---|
| 所屬行業 | 電子裝配廠 |
| 企業規模 | 15 名部門主管 |
| 營運地點 | 香港電子裝配工場及品管辦公室 |
| 申請標準 | ISO 9001 |
| 項目類型 | 首次 ISO 9001 認證 |
| 申請原因 | 配合第三方正式審核前的內部審核、CAPA 糾正措施及文件整理 |
| 認證範圍 | 電子裝配廠 ISO 9001 內部審核、管理評審、CAPA 及審核前糾正措施 |
| 項目週期 | 2025 年完成，由啟動至證書簽發共歷時 8 星期 |
| 為甚麼電子裝配廠應該選擇專業 ISO 9001 顧問公司？ | 內審表、管理評審及 CAPA 未跟現場：
|
| CertiSafe 如何協助電子裝配廠取得 ISO 9001 品質管理體系證書？ | CertiSafe 由 ISO 9001 顧問跟進內審更新、CAPA 及第三方審核：
|
| 項目重點 |
|
| 顧問配置 |
|
| 主要交付 |
|
| 項目成果 |
|
| 正式審核結果 | 通過第三方正式審核，取得 ISO 9001 品質管理體系認證 |
| 證書狀態 | 已取得 ISO 9001 證書 |
香港電子裝配廠整理 43 份抽查紀錄、內審及管理評審資料，8 星期取得 ISO 9001 證書
現場相片
香港電子裝配廠
項目實錄
電子裝配廠啟動 ISO 9001 認證時，距離第三方審核只有數星期。工場有 ISO 9001 文件，但內審表格多年未更新，新加入的外部測試和物料替代流程沒有納入。
CertiSafe 抽查 43 份紀錄，包括來料、製程、最終檢查、不合格品和客戶投訴。顧問更新內審檢查表，安排部門主管分工審核，再把不符合項接到原因分析和糾正措施紀錄。
管理評審前，團隊補回品質目標、客訴趨勢、供應商表現和資源需求。完成後，第三方審核前需要補的資料逐項清楚。
客戶評價
「第三方審核前幾星期才發現內審表跟不上現場，其實壓力很大。CertiSafe 抽查來料、製程、出貨和投訴紀錄後，直接指出外部測試和物料替代流程沒有查到。CAPA 補回原因分析、責任人和效果確認後，主管面對審核員時能交代實際跟進狀態。」
關於 內部審核
內部審核檢查管理體系能否通過正式審核。ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001 等體系都需要內審和管理評審紀錄。
有效內審要查流程、紀錄和現場做法是否一致。發現問題後，需保留原因分析、糾正措施、驗證和管理層跟進紀錄。
常見問題
內審是否可以由同一個部門自己審自己？
內審要保持客觀。流程負責人不宜審核自己負責的工作；小團隊可安排交叉審核、管理層覆核或外部顧問支援。CertiSafe 協助分配審核員、流程負責人和受審部門，避免角色衝突。
內審發現不符合，是否會影響正式認證？
內審發現不符合屬正常管理活動。企業需完成原因分析、糾正措施、責任人、完成日期和效果確認。主要缺口未處理，正式審核風險會增加；CertiSafe 協助判斷優先處理事項。
內審檢查表是否每年都要更新？
每年未必需要大改。流程、產品、客戶要求、設備或組織架構變更後要覆核。沿用舊表前，應確認檢查項目仍能反映現有運作和 ISO 9001 條款要求。
正式審核前多久完成內審較合適？
需預留時間處理內審發現、管理評審和糾正措施。正式審核日期已確定時，CertiSafe 抽查高風險流程，例如來料檢查、製程控制、出貨檢驗、客戶投訴和不合格品處理。
CertiSafe 在內審項目中會直接代替企業審核嗎？
CertiSafe 可提供外部內審支援、檢查表、審核紀錄、原因分析及糾正措施建議。企業管理層確認流程責任、資源安排和改善結果；正式認證決定由第三方認證機構作出。
CertiSafe 在本項目的專業支援
- 核對 ISO 9001 認證範圍、第三方審核日期、工場流程及文件清單
- 抽查 43 份來料、製程、最終檢查、不合格品及客戶投訴紀錄
- 更新內審計劃、檢查表、CAPA、管理評審及品質目標資料
- 培訓 15 名部門主管，分配內審流程、受審部門及跟進責任
- 整理原因分析、糾正措施、完成日期及效果確認紀錄
- 協助企業回應第三方審核追問，完成 ISO 9001 證書簽發流程
需要處理 ISO 內部審核或第三方審核資料？
可先傳送：
- 正式審核日期、內審資料或 CAPA 糾正措施清單
- 現有文件、表格或系統截圖
- 服務範圍及營運地點
- 員工人數及負責部門
- 目標提交或審核日期
CertiSafe 抽查文件、內審紀錄和管理評審資料，再判斷正式審核前哪些缺口要先處理。