| 服務地區 | 香港 |
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| 所屬行業 | 牙科器材分銷商 |
| 企業規模 | 15 名銷售及維修人員 |
| 營運地點 | 香港辦公室、倉儲及維修支援點 |
| 申請標準 | ISO 13485 |
| 項目類型 | ISO 13485 醫療器械品質管理認證 |
| 申請原因 | 整理牙科器材分銷、維修、投訴及 ISO 13485 品質管理資料 |
| 認證範圍 | 牙科器材分銷、批次追溯、維修、投訴、供應商及售後服務管理 |
| 項目週期 | 2025 年完成，由啟動至證書簽發共歷時 8 星期 |
| 為甚麼牙科器材分銷商應該選擇專業 ISO 13485 顧問公司？ | 批次追溯、維修及投訴資料要接得上：
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| CertiSafe 如何協助牙科器材分銷商取得 ISO 13485 證書？ | CertiSafe 協助建立產品追溯、售後維修及醫療器械品質管理紀錄：
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| 項目重點 |
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| 顧問配置 |
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| 主要交付 |
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| 項目成果 |
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| 正式審核結果 | 通過第三方正式審核，取得 ISO 13485 醫療器械品質管理認證 |
| 證書狀態 | 已取得 ISO 13485 醫療器械品質管理證書 |
香港牙科器材分銷商整理 69 項產品追溯、維修及投訴紀錄，8 星期取得 ISO 13485 證書
現場相片
香港牙科器材分銷商
項目實錄
牙科器材分銷商申請 ISO 13485，原因是醫療機構客戶要求更完整的品質管理證據。企業有產品批次和供應商資料，但維修、投訴和追溯紀錄分散在銷售與維修團隊。
CertiSafe 抽查 69 項產品追溯資料，確認批次、供應商、入庫、出貨、維修和投訴能否接上。顧問協助建立不良事件、召回通知和供應商評核流程，並保留原有銷售表格中可用欄位。
完成後，銷售和維修同事能按產品序號追到客戶、批次和處理紀錄。ISO 13485 體系資料也能回應牙科診所或醫療機構審查。
客戶評價
「以前銷售知道客戶，維修知道問題，但兩邊紀錄未必按產品序號接得上。CertiSafe 抽查 69 項產品追溯資料後，把批次、供應商、維修、投訴和售後服務串起來。診所再問批次或維修紀錄時，我們很快就能找到資料。」
關於 ISO 13485
ISO 13485 醫療器械品質管理體系關注醫療器械相關的法規要求、產品追溯、供應商管理、投訴、不良事件、維修和召回。分銷商也可能需要建立相應文件和紀錄。
ISO 13485 香港認證適用於製造商，也適用於代理、分銷、維修和售後服務企業；重點是證書範圍要如實反映企業實際工作。
常見問題
醫療器械分銷商是否需要 ISO 13485？
要看客戶、原廠及投標要求。牙科診所、醫療集團或原廠代理協議經常要求分銷商證明產品追溯、儲存、維修、投訴及召回流程受控。CertiSafe 會先核對企業實際角色，是分銷、倉儲、維修或售後支援，再設定合適的 ISO 13485 證書範圍。
產品追溯是否一定要使用專用系統？
未必需要專用系統。小型分銷團隊可使用受控表格或現有 ERP，但要追到產品型號、批次或序號、供應商、入庫、出貨、客戶、維修、投訴及召回通知。CertiSafe 會檢查現有表格是否足夠，並補上版本控制、授權修改及抽查方法。
牙科器材維修紀錄是否屬於 ISO 13485 重點？
若證書範圍包括售後或維修服務，維修紀錄屬於審核重點。紀錄應包括器材型號、序號、客戶、故障描述、更換零件、測試結果、維修人員及放行確認。CertiSafe 會協助把維修、投訴、不良事件及召回通知串連到同一套追溯流程。
CertiSafe 在本項目的專業支援
- 核對牙科器材分銷品質管理的客戶要求、標書條款或管理目標
- 界定 ISO 13485 認證範圍、產品類別及售後服務責任
- 抽查 69 項產品追溯資料，核對批次、供應商、入庫、出貨及客戶資料
- 建立維修、投訴、不良事件、召回通知及供應商評核流程
- 保留原有銷售表格可用欄位，補充醫療器械品質管理要求
- 完成內部審核及管理評審，協助企業取得 ISO 13485 證書
需要申請 ISO 13485 或整理醫療器械品質資料？
可先傳送：
- 產品清單、批次追溯、維修或投訴紀錄
- 現有文件、表格或系統截圖
- 服務範圍及營運地點
- 員工人數及負責部門
- 目標提交或審核日期
CertiSafe 會先核對產品清單、批次追溯和售後紀錄，再判斷 ISO 13485 文件是否符合實際服務範圍。