香港醫療器械代理商整理 83 項產品追溯資料、建立 14 宗投訴及售後紀錄，8 星期取得 ISO 13485 認證

會較容易起步，但 ISO 9001 文件不能直接代替 ISO 13485。ISO 9001 可提供文件控制、內部審核、管理評審及糾正措施基礎；ISO 13485 需補醫療器械風險、產品追溯、供應商控制、投訴、召回及 CAPA。

CertiSafe 會重新檢查：

• 認證範圍是否反映代理、倉儲、分銷及售後服務
• 產品批次、序號、來貨、出貨及客戶資料是否可追溯
• 投訴、退貨、維修及召回是否能連接到風險和 CAPA
• 供應商及品牌方資料是否足以支持醫療器械品質管理要求
• 倉庫溫濕度、產品標識及隔離狀態是否有紀錄

本案例保留 ISO 9001 可用的管理架構，但由 ISO 13485 Lead Auditor 及醫療器械品質管理顧問補強醫療器械專項證據。

香港醫療器械代理商申請 ISO 13485 認證時，先按產品、供應商、倉儲、分銷和售後服務建立資料清單，再決定品質手冊和程序文件如何補強。

CertiSafe 會先檢查：

• 產品清單、規格、批次、序號及品牌方文件
• 來貨驗收、倉儲條件、出貨及客戶交付紀錄
• 供應商資格、授權文件、評估及定期覆核紀錄
• 維修、售後支援、投訴、退貨及召回紀錄
• CAPA、風險判斷、內部審核及管理評審資料

本案例整理 83 項產品及批次追溯資料，並核對 14 宗售後及投訴處理紀錄，目的是讓品牌方審查和第三方審核都能看到完整追溯紀錄。

要按認證範圍判斷。醫療器械代理、倉儲、分銷或售後服務商，文件應聚焦企業實際控制的活動；沒有執行的生產、設計或製造流程不應寫入範圍。

CertiSafe 會協助代理商界定：

• 公司是否負責產品放行、倉儲、分銷、安裝或維修
• 產品不合格、客戶投訴、退貨和召回由誰判斷及跟進
• 品牌方、外判服務商及供應商之間的責任如何分工
• 哪些文件由品牌方提供，哪些紀錄必須由香港代理商保存

範圍寫得過闊，企業會被要求提供實際不存在的生產證據；範圍寫得過窄，可能無法回應品牌方或醫療機構審查要求。

品牌方審查按其供應商管理要求進行，常見資料包括產品授權、批次追溯、倉儲條件、投訴回覆時限及售後支援能力。ISO 13485 第三方審核按標準條文、認證範圍及認證機構程序處理。

CertiSafe 會協助客戶把兩類要求分開看：

• 品牌方審查：偏重供應商責任、品牌文件、產品流向及客訴回覆
• ISO 13485 審核：偏重品質管理體系、風險、追溯、CAPA、內審及管理評審
• 共用資料：產品清單、供應商評估、批次紀錄、投訴和召回資料
• 不可混用位置：客戶指定格式、品牌方特殊要求及第三方認證範圍

CertiSafe 可協助整理共用資料，減少重複整理；品牌方是否接受資料、第三方機構是否簽發證書，仍由相應審查方決定。

CertiSafe 負責 ISO 13485 顧問、培訓及項目跟進；第三方認證機構負責正式審核及發證決定。醫療器械項目對責任邊界要求較高，顧問可協助企業建立品質管理資料，但不能代替認證機構作出認證決定。

在本案例中，CertiSafe 負責：

• 由 ISO 13485 Lead Auditor 及醫療器械品質管理顧問界定代理、倉儲、分銷及售後範圍
• 整理產品及批次追溯、供應商、投訴、退貨、維修及召回紀錄
• 建立 CAPA、投訴分級及供應商評估流程
• 培訓 16 名銷售、倉務及維修員工理解審核要求
• 協助整理品牌方審查及第三方正式審核資料

正式審核、糾正措施接受與否及 ISO 13485 證書簽發，由獨立第三方認證機構按審核結果決定。